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多地流感疫苗告急背后 长春长生等大户停产减产

时间:2018-11-28 11:16:30  

  而今年2月,世卫组织发布的2018-2019年度北半球季节性流感疫苗推荐组分中,四价流感疫苗组分被优先推荐。

  值得注意的是,今年我国四价流感病毒裂解疫苗问世。

  四价流感病毒裂解疫苗包含甲1型H1N1、甲3型H3N2、乙型Yamagata系(By)和乙型Victoria系(Bv)四种流感病毒抗原成分,而三价流感病毒裂解疫苗只包含甲型H1N1、甲型H3N2、乙型Victoria系(Bv)三种流感病毒抗原成分。

  也就是说,四价流感疫苗涵盖更多的流感流行型别,将更有效地预防和控制流感疫情。

  今年6月,根据国家药品监督管理局官网显示,华兰生物、长春长生生物的四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请也已正式获批。

  当时有分析称,四价流感疫苗对三价流感疫苗有较强替代性(免疫型全覆盖),四价流感疫苗上市后,流感疫苗市场竞争格局,有望从之前十几家激烈竞争格局演变为2家至3家企业较为宽松的市场竞争格局。

  正是因为这样的格局,一个月后,长生疫苗事件爆发之后,流感疫苗短缺添上了一根压倒骆驼的稻草。

  同时,中国流感疫苗的行业格局也在不断变化。有媒体总结,2010年,全国有13家企业参与供货,而到了2018年11月,这个数字减少到了6家。

  华兰生物在2017年财报中表示,一类疫苗由六大生物研究所占据最大份额,民营企业比重逐渐增大,外企占比相对较小;二类疫苗竞争激烈,民企占据6成份额,国企占据约3成。一类疫苗由公家买单,“公民应当依照证府规定受种”;二类疫苗“由公民自费,自愿受种”。

  事实上,除2016年外,华兰生物已经占据中国流感疫苗批签发量头把交椅多年。2017年财报显示,该公司包括流感疫苗在内所有疫苗制品的毛利率约70%,同比上涨约17%;营耶斏本上涨约66%;营业收入增长158%。2016年,山东疫苗事件影响逐渐消退,华兰生物疫苗销售大增约加1.1倍。

  大户停产

  中检院流感疫苗批签发数据显示,截至10月21日,全国流感病毒裂解疫苗批签发总量约为1095.1万剂,其中三价数量为879.3741万剂,四价数量为215.7075万剂,相比去年同期大幅减少,还不足去年同期(截止到2017年10月底)流感病毒裂解疫苗批签发总量(2861.5万剂)的四成。

  上述业内人士向法治周末记者介绍,导致供应总量锐减的一个原因,是部分往年生产流感疫苗的主要企业停产。

  今年国内供应流感病毒裂解疫苗的企业只有5家,分别是华兰生物、深圳赛诺菲巴斯德、大连雅立峰生物制药有限公司、长春生物制品研究所有限责任公司(以下简称“长春生物”)和国光生物科技股份有限公司。去年,有8家企业供应,并获得批签发。

  其中,最为人所知的一家主力公司是长春长生。

  今年7月,这家公司被曝光违法违规生产不合格的百白破、狂犬疫苗,被吉林省食药监局吊销了药品生产许可证,罚款91亿元,彻底停产。

  它去年供应了市场上15%左右的流感疫苗,而今年中检院的批签发数据显示,其流感疫苗批签发数量为零。

  而另一家国内重量级疫苗生产企业———北京科兴生物制品有限公司(以下简称“北京科兴”),因企业控制权争议问题,同样生产不出来疫苗。

  科兴公司的员工在一篇文章中描述,2018年4月17日,数十人冲击北京科兴位于海淀上地的厂区,多次强行切断车间电源,导致近600万剂疫苗产品报废,包括流感疫苗及供应国家免疫规划和多个“一带一路”国家的甲肝疫苗。

  此种情况下,他们销毁了已经完成生产的流感疫苗原液,和后续投入生产的产品,共40批次。他们今年无法再供应流感疫苗了。

  另一家主力厂商上海生物,今年流感疫苗批签量也是零。一则动态新闻中隐晦地提及,母公司国药中生有关质量体系的检查组在10月底对该所开展了专项检查,其中一项工作是“检查核实……2018年,接受各级药监及中生检查缺陷项完成整改情况”。

  这3家公司去年的流感疫苗产量接近1000万支,占到全年流感疫苗市场份额的三分之一。他们的停产造成了今年流感疫苗供应的最大缺口。

  还有一家外国药企赛诺菲巴斯德,今年也大量减产。去年它共签发了620万份流感疫苗,今年的数量则是120万份。

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